Разрешение за търговия с лекарства — аптека, дрогерия и онлайн продажба (2026)

Правна рамка — ЗЛПХМ, ИАЛ и Наредба № 28

Търговията с лекарствени продукти в хуманната медицина в България се подчинява на цялостна нормативна система, чиято основа е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Този закон урежда производството, вноса, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, рекламата и контрола върху лекарствените продукти.

Основните нормативни актове, с които следва да се съобразявате, са:

• ЗЛПХМ — основният закон, който дефинира видовете търговия, изискванията към лицата и обектите, реда за издаване и отнемане на разрешения, санкционните разпоредби. Чл. 146 и следващите конкретно уреждат търговията на дребно.
• Наредба № 28 на МЗ — за устройството, дейността и вътрешния ред на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Наредбата конкретизира изискванията за помещения, оборудване, персонал, работно време, документация и контрол в аптечните обекти.
• Наредба за условията и реда за търговия на дребно с лекарствени продукти — допълва процедурните аспекти, включително специфичните правила за дрогерии и онлайн продажба.

Компетентният орган за издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарства е Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която е към Министерството на здравеопазването. ИАЛ осъществява и текущия контрол върху дейността на аптеките и дрогериите, включително проверки на място, мониторинг на асортимента и спазването на условията, при които е издадено разрешението.

На регионално ниво Регионалните здравни инспекции (РЗИ) участват в процедурата чрез издаване на хигиенно заключение за помещенията и регистрация на дрогерии.

Аптека и дрогерия — основни разлики

Българското законодателство разграничава два типа обекти за търговия на дребно с лекарствени продукти, всеки от които има различен обхват на дейност, кадрови изисквания и надзорен режим:

Аптеката е обект за търговия на дребно с пълния асортимент лекарствени продукти — както с рецепта (Rx), така и без рецепта (OTC), както и медицински изделия, хранителни добавки, козметични продукти и диетични храни за специални медицински цели. Аптеките могат също да извършват изготвяне на лекарствени форми по магистрална и фармакопейна рецептура.

Дрогерията е обект с по-ограничен обхват — тя може да продава единствено лекарства без рецепта (OTC), медицински изделия и хранителни добавки. Кадровите и техническите изисквания за дрогерия са значително по-леки, а режимът е регистрационен (пред РЗИ), а не разрешителен.

Кой може да открие аптека

Съгласно чл. 146 от ЗЛПХМ, разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава на:

• Физическо лице — магистър-фармацевт, регистрирано като едноличен търговец (ЕТ) или упражняващо свободна професия.
• Еднолично дружество с ограничена отговорност (ЕООД) или дружество с ограничена отговорност (ООД), чийто управител или назначен ръководител-фармацевт е магистър по фармация.
• Други търговски дружества (АД, КД, СД и др.), при условие че назначат ръководител на аптеката, който е магистър-фармацевт.

Ключовото изискване е следното: независимо от правно-организационната форма на титуляра, ръководителят на аптеката винаги трябва да е магистър по фармация. Това лице носи професионална отговорност за цялата дейност на аптеката, включително за правилното съхранение, отпускане и контрол на лекарствените продукти.

Членство в Българския фармацевтичен съюз (БФС)

Ръководителят-фармацевт е длъжен да бъде член на Българския фармацевтичен съюз. БФС е професионалната организация на магистър-фармацевтите в България, създадена по силата на Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина. Членството е задължително условие за упражняване на фармацевтична дейност и за издаване на разрешение за аптека.

Преди подаване на заявлението пред ИАЛ, фармацевтът трябва да получи становище от регионалната колегия на БФС по местонахождението на аптеката. Становището не е обвързващо за ИАЛ, но е задължителен елемент от комплекта документи.

Кой може да открие дрогерия

Изискванията за откриване на дрогерия са значително по-леки в сравнение с тези за аптека. Дрогерията подлежи на регистрационен режим пред Регионалната здравна инспекция (РЗИ) по местонахождение на обекта, а не на разрешителен режим пред ИАЛ.

За откриване на дрогерия е необходимо:

• Ръководител — помощник-фармацевт (бакалавър или професионален бакалавър по фармация) или лице със средно фармацевтично образование. Не се изисква магистърска степен по фармация.
• Титуляр — физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон. Няма ограничение относно образованието на собственика — достатъчно е да назначи квалифициран ръководител.
• Помещение — трябва да отговаря на хигиенните и техническите изисквания, макар те да са по-малко строги от тези за аптека.

Процедурата по регистрация е по-кратка и по-евтина. Заявлението се подава до РЗИ, която извършва проверка на помещението и документацията и издава удостоверение за регистрация. Дрогерията може да започне дейност след получаване на удостоверението.

Важно е да се подчертае, че дрогерията няма право да продава лекарства с рецепта. Нарушението на тази забрана се санкционира строго — включително с отнемане на регистрацията и значителни глоби.

Процедура за получаване на разрешение за аптека

Процедурата за откриване на аптека преминава през няколко последователни етапа, като всеки от тях изисква внимателна подготовка. Ето подробната хронология:

1. Регистрация на търговско дружество

   Ако все още нямате юридическо лице, първата стъпка е регистрация на дружество (ЕООД или ООД) в Търговския регистър към Агенцията по вписванията. Предметът на дейност трябва да включва търговия на дребно с лекарствени продукти.

2. Осигуряване на подходящо помещение

   Намерете и наемете (или закупете) помещение, отговарящо на техническите изисквания за аптека. Помещението трябва да бъде проектирано и обзаведено съгласно Наредба № 28 преди подаване на заявлението.

3. Получаване на хигиенно заключение от РЗИ

   Подайте заявление до Регионалната здравна инспекция по местонахождение на обекта за издаване на хигиенна оценка. РЗИ извършва оглед на помещението и издава хигиенно заключение, което удостоверява съответствието с хигиенните норми.

4. Получаване на становище от БФС

   Обърнете се към регионалната колегия на Българския фармацевтичен съюз за получаване на становище. Становището обикновено отчита наситеността на аптечната мрежа в района.

5. Подаване на заявление до ИАЛ

   Подгответе пълния комплект документи и го подайте в Изпълнителната агенция по лекарствата. Заявлението се разглежда от комисия, която при необходимост извършва и проверка на място.

6. Разглеждане от ИАЛ — 1-месечен срок

   ИАЛ разглежда заявлението и документите в срок от 1 месец при редовни документи. Ако бъдат установени нередности или непълноти, заявителят получава уведомление и разполага с 60-дневен срок за тяхното отстраняване.

7. Издаване на разрешение за търговия на дребно

   При положително решение ИАЛ издава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Разрешението е безсрочно, но подлежи на контрол и може да бъде отнето при нарушения.

Цялата процедура — от регистрация на дружеството до получаване на разрешението — обикновено отнема между 2 и 4 месеца, в зависимост от готовността на помещението и пълнотата на документите.

Пълен списък документи за разрешение от ИАЛ

Комплектът документи, който се прилага към заявлението за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, включва:

1. Нотариално заверено копие от дипломата за магистър по фармация — на ръководителя на аптеката. Ако дипломата е издадена в друга държава, тя трябва да бъде призната по реда на Закона за признаване на професионални квалификации.
2. Свидетелство за съдимост — на ръководителя-фармацевт, удостоверяващо чисто съдебно минало. Издава се от бюро «Съдимост» при районния съд.
3. Удостоверение за трудов стаж — документиращо професионалния опит на ръководителя в сферата на фармацията.
4. Медицинско удостоверение — издадено от личния лекар или от ЛКК, потвърждаващо физическата и психическата годност на лицето да упражнява фармацевтична дейност.
5. Удостоверение за членство в БФС — актуално удостоверение от Българския фармацевтичен съюз.
6. Становище от Българския фармацевтичен съюз — от регионалната колегия по местонахождението на аптеката.
7. Документ за актуална регистрация — от Търговския регистър, удостоверяващ вписването на дружеството и актуалното му състояние.
8. Разрешение за ползване на помещенията — акт за собственост, договор за наем или друг правен документ, доказващ правото на ползване на обекта.
9. Хигиенно заключение от РЗИ — за съответствие на помещенията с хигиенните норми.
10. Инвестиционен проект за помещенията — архитектурна схема с обособените зони (приемане, съхранение, експедиция, санитарни помещения), одобрена от компетентния орган.
11. Документ за платена държавна такса — в размер на BGN 1 000 (EUR 511.29).

При непълнота на документите ИАЛ уведомява заявителя писмено, като му предоставя 60-дневен срок за допълване. Ако нередностите не бъдат отстранени в срок, производството се прекратява и таксата не се възстановява.

Технически изисквания за помещенията на аптека

Наредба № 28 на МЗ поставя конкретни изисквания към помещенията, в които ще функционира аптеката. Неспазването на тези изисквания е основание за отказ на разрешението:

• Минимална площ — обикновено не по-малко от 50 м², като конкретните изисквания зависят от типа аптека (обществена, болнична) и наличието на рецептурна дейност.
• Обособени зони — аптеката трябва да има ясно разграничени функционални зони:
  • Зона за приемане — за получаване и входящ контрол на лекарствените продукти;
  • Зона за съхранение — стелажи, рафтове и шкафове за правилно организирано съхранение;
  • Зона за експедиция (обслужване) — за обслужване на пациенти, с плот или гише;
  • Санитарни помещения — тоалетна и умивалник за персонала.
• Контролирана температура и влажност — помещенията трябва да поддържат температура обикновено между 15°C и 25°C, с непрекъснат мониторинг и документиране. Влажността също трябва да се контролира в рамките на определени граници.
• Хладилник за термолабилни продукти — задължителен за съхранение на лекарства, изискващи температура 2–8°C (ваксини, инсулини, биологични продукти). Хладилникът трябва да разполага с термометър и система за мониторинг.
• Сейф за наркотични вещества — ако аптеката работи с наркотични и психотропни вещества, е задължителен метален сейф (или бронирана каса), вграден в стената или закрепен към пода, с двойно заключване.
• Достъпност за хора с увреждания — аптеката трябва да осигури достъп за лица с намалена подвижност — рампа, достатъчно широк вход, ниско гише или възможност за обслужване при входа.
• Вентилация и осветление — естествено или принудително проветряване, достатъчно осветление в работните зони.

Преди подаване на заявлението е препоръчително да ангажирате архитект с опит в проектирането на аптечни обекти, за да сте сигурни, че проектът ще бъде одобрен от първи път.

Държавна такса за разрешение

За разглеждане на заявлението и издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се заплаща държавна такса в размер на BGN 1 000 (EUR 511.29).

Таксата се заплаща при подаване на заявлението и не подлежи на възстановяване, включително при отказ или прекратяване на производството поради неотстранени нередности.

Допълнителни разходи, които следва да предвидите:

• Такса за хигиенна оценка от РЗИ — варира по региони, обикновено между BGN 50 и BGN 150.
• Нотариални заверки — на копия от дипломи и други документи.
• Годишен членски внос в БФС — дължим от ръководителя-фармацевт.
• Инвестиционен проект — изготвяне от лицензиран архитект.
• Оборудване на аптеката — стелажи, хладилник, софтуер, каса и др.

Общата инвестиция за стартиране на аптека (без наема) обикновено започва от BGN 30 000–50 000, в зависимост от локацията и мащаба.

Онлайн продажба на лекарства

С развитието на електронната търговия и след пандемията от COVID-19 онлайн продажбата на лекарства набира все по-голяма популярност. Българското законодателство позволява дистанционна продажба при строги условия:

Какво може да се продава онлайн

• Разрешена е онлайн продажбата единствено на лекарства без рецепта (OTC). Продажбата на рецептурни лекарства по интернет е категорично забранена.
• Медицински изделия и хранителни добавки също могат да се предлагат онлайн.

Кой може да продава онлайн

• Само лицензирани аптеки (с валидно разрешение от ИАЛ) и регистрирани дрогерии (с удостоверение от РЗИ) имат право да предлагат лекарства онлайн.
• Търговци, които нямат аптека или дрогерия, не могат да продават лекарства по интернет, дори ако са OTC.

Общо лого на ЕС

Всеки уебсайт, предлагащ лекарства за продажба, трябва да поставя общото лого на ЕС за онлайн продажба на лекарства. Това е стандартизиран графичен знак (бяло-зелен, с флага на съответната държава-членка), който позволява на потребителя да провери легитимността на аптеката чрез препратка към базата данни на ИАЛ.

Нотификация пред ИАЛ

Преди стартиране на онлайн дейността, аптеката или дрогерията е длъжна да нотифицира ИАЛ за намерението си да продава лекарства чрез интернет. ИАЛ вписва уебсайта в публичен списък, който е достъпен за проверка от потребителите.

Изисквания за опаковане и доставка

• Лекарствата трябва да се доставят в оригинална опаковка, с ненарушена цялост.
• При доставка трябва да се осигурят подходящи условия за транспортиране — особено за продукти, чувствителни към температура.
• Задължително е прилагане на листовка с информация за пациента на български език.

Търговия на едро — отделен режим

Търговията на едро с лекарствени продукти (wholesale) е отделен режим, който не трябва да се смесва с търговията на дребно. Ако планирате да доставяте лекарства на аптеки, болници или други търговци на дребно, ще Ви е необходимо отделно разрешение за търговия на едро, издадено от ИАЛ.

Основните разлики и допълнителни изисквания при търговията на едро включват:

• GDP (Good Distribution Practice) — търговецът на едро трябва да спазва Добрата дистрибуторска практика, установена с Делегиран Регламент (ЕС) и транспонирана в българското законодателство. GDP обхваща целия процес на дистрибуция — от получаването до доставката на лекарствата.
• Квалифицирано лице — търговецът трябва да разполага с квалифицирано лице (Qualified Person), отговорно за спазването на GDP. Това обикновено е магистър-фармацевт с допълнителна квалификация.
• Складови помещения — изисквания за обширни, климатизирани складове с контролирана температура, зони за карантина, зони за дефектни продукти, хладилни камери и система за проследяване на партиди.
• Документация и проследяемост — пълна проследяемост на всяка партида лекарствен продукт от производителя до крайния получател.

Разрешението за търговия на едро е самостоятелно и не произтича от разрешението за аптека. Едно дружество може да притежава и двете разрешения, но те се издават поотделно и за различни обекти.

Санкции при нарушения

ЗЛПХМ предвижда сериозни санкции за нарушения на правилата за търговия с лекарствени продукти. Санкционният режим е диференциран в зависимост от тежестта на нарушението:

Търговия без разрешение

Извършването на търговия на дребно с лекарствени продукти без валидно разрешение от ИАЛ (за аптеки) или без регистрация в РЗИ (за дрогерии) се наказва с глоба:

• За юридически лица — от BGN 25 000 до BGN 50 000 (приблизително EUR 12 782 до EUR 25 565).
• При повторно нарушение — глобата се удвоява.
• Лекарствените продукти, предмет на нарушението, подлежат на отнемане в полза на държавата.

Нарушения на условията на разрешението

При установени нарушения на условията, при които е издадено разрешението, ИАЛ прилага прогресивна система от мерки:

1. Предупреждение — при леки нарушения, с определяне на срок за отстраняване.
2. Временно спиране — при повторни или по-сериозни нарушения, за определен срок.
3. Отнемане на разрешението — при системни или груби нарушения, включително:
   • Продажба на лекарства с рецепта без рецепта;
   • Липса на ръководител-фармацевт за продължителен период;
   • Неспазване на изискванията за съхранение, застрашаващо здравето на пациентите;
   • Предоставяне на неверни данни при получаване на разрешението.

Продажба на рецептурни лекарства без рецепта

Отпускането на лекарства, отпускани по лекарско предписание, без наличие на валидна рецепта, подлежи на отделни санкции, включително глоби и дисциплинарни мерки от страна на БФС спрямо отговорния фармацевт.

Често задавани въпроси