Какво урежда Наредба № Н-5 и за кого важи
Наредбата е издадена от министъра на здравеопазването на основание чл. 6б, ал. 8 и 9 от Закона за лечебните заведения. Тя влиза в сила три дни след обнародването ѝ — тоест в началото на май 2026 г. — и от този момент всяко лечебно заведение, което вече предоставя или планира да предоставя услуги от разстояние, трябва да съобрази дейността си с нея.
Наредба № Н-5 определя четири основни въпроса: реда за оказване на медицинска помощ от разстояние; критериите за дейностите, при които такава помощ не се допуска; условията за информирано съгласие чрез цифрови технологии; и изискванията към самите медицински, информационни и комуникационни технологии.
Кой попада в обхвата
Медицинска помощ от разстояние се извършва от лечебни заведения, създадени по Закона за лечебните заведения, и от медицинските специалисти в тях. Наредбата изрично изключва лечебните заведения по чл. 10, т. 2 и 7 от същия закон — те не могат да оказват медицинска помощ от разстояние.
Има и една ситуация, която остава извън обхвата: наредбата не се прилага за консултации от разстояние между медицински специалисти, при които не се обработват лични данни. Веднага щом при консултацията се обменят данни за конкретен пациент, режимът на Наредба № Н-5 се задейства.
Видове медицинска помощ от разстояние
Наредбата допуска широк спектър от дейности — профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация, както и професионални консултации, експертни оценки и дистанционна интерпретация на медицински данни между специалисти. Тя обаче въвежда и ясна класификация, която има практическо значение, защото от вида на услугата зависят сроковете и организацията на работа.
Според спешността и начина на комуникация
| Критерий | Вид | Същност |
|---|---|---|
| Спешност | Планова | Предоставя се по заявка на пациент, лечебно заведение или специалист, съгласно предварително обявени вътрешни правила. |
| Спешна | Консултативна помощ между лечебни заведения при спешни ситуации, за която заведенията сключват договор помежду си. | |
| Начин на комуникация | Синхронна | Комуникация в реално време между пациента и специалиста или между специалисти. |
| Асинхронна | Медицински данни и резултати се обменят и оценяват без едновременно присъствие — например изпратени образни изследвания за последваща оценка. |
Кой може да инициира услугата
Оказването на медицинска помощ от разстояние може да бъде инициирано от пациент или негов законен представител, от медицински специалист или от лечебно заведение. Самата помощ може да се предоставя пряко на пациент, между специалисти или екипи в едно заведение, както и между различни лечебни заведения по повод диагностика, лечение и проследяване на конкретен пациент.
Кога медицинска помощ от разстояние НЕ се допуска
Това е една от най-важните части на наредбата. Тя изброява изчерпателно случаите, в които дистанционната форма е забранена — и решението винаги е въпрос на клинична преценка на лекаря за конкретния случай. Медицинска помощ от разстояние не се оказва, когато:
- предоставянето ѝ може да застраши живота и/или здравето на пациента;
- не могат да бъдат гарантирани необходимите качество, безопасност и ефективност съгласно медицинските стандарти и правилата за добра медицинска практика;
- естеството на дейността изисква задължителен пряк физически контакт за преглед, диагностика или лечение;
- самоличността на пациента или на заявителя не може да бъде установена по надежден начин;
- става дума за дейности в денталната медицина — с две изключения: дистанционни консултации между лекари по дентална медицина и интерпретация на образни и други диагностични изследвания, свързани с денталната помощ.
Отделно, наредбата изрично постановява, че воденето на раждане не се извършва от разстояние — в този случай са допустими само дистанционни консултации и експертна подкрепа между специалисти. Установяването на смърт също не се извършва от разстояние.
Задължения на лечебните заведения
Наредбата поставя телемедицината в рамка с конкретни и проверими задължения за лечебните заведения. Ето кои са най-съществените.
Публична информация на интернет страницата
Лечебните заведения обявяват на своята интернет страница (ако поддържат такава) или по друг достъпен за населението начин:
- описание на медицинските услуги, които извършват от разстояние;
- медицинските специалности, по които се оказват тези услуги;
- медицинските специалисти, които ги оказват;
- възможностите за предоставяне на услугите съгласно вътрешните правила или предварително обявени правила чрез информационна система или друг цифров канал.
Центрове за оказване на медицинска помощ от разстояние
Лечебните заведения могат да обединят усилия и ресурси, като създадат на функционален принцип център за оказване на медицинска помощ от разстояние. Това става с договор по чл. 95, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения, в който се определят най-малко координационната структура, правата и отговорностите на участниците, обхватът на услугите, правилата за съвместно администриране на лични данни по чл. 26 от Регламент (ЕС) 2016/679 и единните правила за достъп, съхранение, обмен и защита на данните.
Документиране и срокове
Резултатите от всяка услуга се документират чрез електронен здравен запис, който се вписва в здравното досие на пациента в Националната здравноинформационна система. Документирането се извършва след приключване на услугата, в следните срокове:
| Вид помощ | Срок за документиране |
|---|---|
| Планова медицинска помощ | Не по-късно от 16 часа на следващия работен ден |
| Сложни клинични случаи, обработка на изображения, дистанционен мониторинг или експертни консултации | Не по-късно от два работни дни |
| Спешна медицинска помощ | Във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 30 минути |
| Спешна помощ при сложен случай или обширна компютърна обработка на изображения | Не по-късно от 120 минути |
Предоставянето на помощта се документира и чрез електронен медицински документ — амбулаторен лист или друг медицински запис — изготвен от специалиста и удостоверен с квалифициран електронен подпис или друг признат метод за електронна идентификация. Когато при услугата са използвани цифрови инструменти за подпомагане на клинични решения, това обстоятелство също се отразява в документацията.
Отговорност, ресурси и контрол
Медицинският специалист носи професионална отговорност за взетото решение и за предоставената помощ, включително когато използва цифрови инструменти и системи за подпомагане на клинични решения. Лечебните заведения от своя страна следва да осигурят достатъчен брой специалисти за дейността. Контролът върху лечебните заведения и специалистите, които оказват медицинска помощ от разстояние, се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Информирано съгласие и права на пациента
Медицинска помощ от разстояние се оказва само след изразено информирано съгласие от пациента — в съответствие с чл. 87 от Закона за здравето и чл. 6б, ал. 5 от Закона за лечебните заведения. Информацията се предоставя преди оказване на помощта, в подходящ обем и форма, които дават възможност за свобода на избора.
Заявяване чрез електронна форма
Пациентът заявява услугата чрез електронна форма, достъпна през информационна система, платформа за медицинска помощ от разстояние или друг цифров канал. Формата съдържа най-малко: данни за идентификация на получателя; данни за контакт и предпочитан канал; описание на здравословния проблем и целта на консултацията; информация за налични медицински документи; съгласие за предоставяне на помощта и за обработване на лични данни; и съгласие за аудио-, видео- или друг цифров запис, когато е приложимо.
Аудио- и видеозапис — отделно съгласие
Записът на взаимодействието се допуска само при предварително информирано съгласие в писмена или електронна форма. Това съгласие съдържа най-малко информация за основанието и целите на записа, вида на записа и обхвата на обработваните данни, начина и срока на съхранение, лицата с достъп, както и правото на пациента да оттегли съгласието си.
Достъп до здравното досие
За оценка на състоянието специалистите имат право на достъп до електронните здравни записи на пациента в Националната здравноинформационна система — при спазване на принципите за необходимост и пропорционалност и само в обема, необходим за конкретната услуга. Пациентът съдейства с точни и пълни анамнестични данни, сведения за проведени лечения, приемани лекарствени продукти и налични изследвания. Лечебното заведение е длъжно предварително да го уведоми за вида, обема и целта на данните и за последиците от непредоставянето им.
Защита на личните данни и киберсигурност
Здравните данни са специална категория лични данни по чл. 9 от Регламент (ЕС) 2016/679. Затова защитата им заема централно място в наредбата — и е областта, в която юридическите рискове за лечебните заведения са най-високи.
Всяко лечебно заведение, което оказва медицинска помощ от разстояние, е администратор на лични данни. То е длъжно да прилага техническите и организационните мерки по чл. 32 от Регламента и да извършва оценка на въздействието върху защитата на данните. Обработват се само данните, необходими за конкретната услуга, при спазване на принципа за свеждане на данните до минимум.
Наредбата въвежда и конкретно задължение за прозрачност: лечебното заведение публикува на интернет страницата си уведомление за субектите на данни по чл. 12–14 от Регламента — с категориите обработвани данни, целите и правните основания, получателите, срока на съхранение и правата на пациентите. Когато услугата се предоставя от няколко заведения като съвместни администратори, уведомлението съдържа и основното съдържание на договора за съвместно администриране по чл. 26 от Регламента.
От технологична страна използваните системи трябва да гарантират надеждна идентификация на участниците, проследимост на действията и защита на данните. Те следва да отговарят на изискванията за киберсигурност, включително раздел VIII „Киберсигурност“ от Наредба № Н-6 от 2022 г. за функционирането на Националната здравноинформационна система. Когато се ползват медицински изделия или софтуер с медицинско предназначение, те трябва да притежават валидна CE маркировка. Изисква се и резервираност на електрозахранването и устойчивост на системите, така че при технически отказ специалистът да може да насочи пациента към присъствена помощ.
Стъпки за привеждане в съответствие
На практика лечебните заведения, които вече работят дистанционно, трябва да съобразят дейността си с новия режим. Препоръчваме следната последователност:
- Анализ на текущото състояние — направете преглед на услугите, които вече предоставяте от разстояние, и ги съпоставете с обхвата и забраните по наредбата.
- Актуализирайте вътрешните правила — разпишете реда за планова и спешна помощ, критериите за недопустимост и разпределението на отговорностите между специалистите.
- Публикувайте задължителната информация — поставете на интернет страницата си описанието на услугите, специалностите и специалистите, които оказват помощ от разстояние.
- Прегледайте технологичната обезпеченост — проверете идентификацията на участниците, проследимостта, киберсигурността, CE маркировката на изделията и резервираността на електрозахранването.
- Подгответе документацията за защита на данните — уведомление за субектите на данни, оценка на въздействието и — при съвместна дейност — договор за съвместно администриране.
- Изгответе образци за информирано съгласие — отделно за самата услуга и за аудио-/видеозапис, в писмена или електронна форма.
- Настройте процеса по документиране — осигурете спазване на сроковете и вписване на електронните записи в Националната здравноинформационна система.
Често задавани въпроси
Наредбата е обнародвана в Държавен вестник, бр. 41 от 5 май 2026 г. Тъй като не съдържа изрична разпоредба за по-късно влизане в сила, тя влиза в сила по общия ред — три дни след обнародването. От този момент лечебните заведения, които оказват медицинска помощ от разстояние, трябва да са в съответствие с нея.
Диагностиката е сред допустимите дейности от разстояние, но решението е въпрос на клинична преценка за всеки конкретен случай. Ако естеството на състоянието изисква пряк физически преглед или ако не може да се гарантира необходимото качество и безопасност, помощта от разстояние не се допуска и пациентът се насочва към присъствен преглед.
По принцип не. Наредбата забранява дейностите в областта на денталната медицина от разстояние, с две изключения: дистанционни консултации между лекари по дентална медицина и интерпретация на образни и други диагностични изследвания, свързани с денталната помощ.
Да. Лечебното заведение обявява на интернет страницата си — или по друг достъпен за населението начин, ако не поддържа сайт — описание на услугите от разстояние, специалностите и специалистите, които ги оказват, и възможностите за предоставянето им. Отделно се публикува и уведомление за субектите на данни по чл. 12–14 от Регламент (ЕС) 2016/679.
Спешната помощ се документира във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 30 минути след приключване на услугата. При сложен случай или необходимост от обширна компютърна обработка на изображения срокът е до 120 минути. За плановата помощ срокът е 16 часа на следващия работен ден, а при сложни клинични случаи — два работни дни.
Да. Аудио-, видео- или друг цифров запис на консултацията се допуска само при предварително информирано съгласие в писмена или електронна форма. Съгласието трябва да посочва основанието и целите на записа, вида и обхвата на данните, начина и срока на съхранение, лицата с достъп и правото на пациента да оттегли съгласието си.
Контролът върху дейността на лечебните заведения и медицинските специалисти, които оказват медицинска помощ от разстояние, се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. Спазването на правилата за защита на личните данни се следи и от Комисията за защита на личните данни.
Нуждаете се от съдействие?
Екипът на Innovires Legal може да приведе Вашето лечебно заведение в съответствие с Наредба № Н-5 — анализ на текущото състояние, актуализиране на вътрешните правила, договори за центрове и съвместно администриране, документация за защита на личните данни и образци за информирано съгласие.